QMS要求

学习者

前言

制定本文档所采用的程序以及拟用于维护本文档的程序已在 ISO/IEC 导则第 1 部分中予以说明。特别是，应当注意针对不同类型 ISO 文档所需的各种批准标准。本文档依据 ISO/IEC 导则第 2 部分的编辑规则起草。

ISO 提醒注意，本文档的实施可能涉及专利的使用。ISO 对涉及任何已声明专利权的证据、有效性或适用性不持立场。截至本文档发布之日，ISO 尚未收到实施本文档可能需要的专利许可通知。但提示实施者注意，这可能不代表最新信息，可从 www.iso.org/patents 上的专利数据库获取。ISO 不承担识别任何或所有此类专利权的责任。

本文档中使用的任何贸易名称均为方便使用者而给出的信息，不构成认可。

有关标准自愿性质的说明、与合格评定相关的 ISO 特定术语和表达的含义，以及有关 ISO 在技术性贸易壁垒（TBT）中遵循世界贸易组织（WTO）原则的信息，请参阅 www.iso.org/iso/foreword.html。

本文档由 ISO/TC 176（质量管理和质量保证技术委员会）SC 2（质量体系分委员会）起草，并与欧洲标准化委员会（CEN）根据 ISO 与 CEN 之间的技术合作协议（维也纳协定）合作起草。

第六版作废并替代了经过技术修订的第五版（ISO 9001:2015）。它还融入了 ISO 9001:2015/Amd 1:2024 修正案。

主要变化如下： — 纳入 ISO 核心管理体系术语和定义：文档第 3 章现包含数量有限的术语和定义。ISO 9000 仍为所有质量管理术语和定义的规范性引用文件。 — 引入质量文化和道德行为：质量文化和道德行为现已纳入要求之中，特别是与领导作用、意识以及过程运行环境相关的要求。 — 区分风险与机遇：风险和机遇得到了更明确的区分，并分别考虑针对各方面的应对措施。 — 加强变更管理：强化了与质量管理体系变更相关的要求，以支持预期结果的实现。 — 增强附录 A 的说明性内容：对其进行了修订，以资料性文本形式对要求的结构、术语和意图提供进一步澄清，而不增加附加要求。 — 删除附录 B：该附录此前提供了有关 ISO/TC 176 其他标准的信息。对这些标准的引用现已纳入附录 A 及 ISO/TC 176 网站。

引言

0.1 总则

建立和实施质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够支持其改进整体绩效、提升顾客满意度，并为其持续成功和可持续发展倡议奠定坚实基础。

附录 A 提供了有助于理解本文档结构、术语和条款的信息与澄清，不包含任何附加要求。

有关本文档所有条款应用的指南，请参见 ISO 9002 ^[1]。

0.2 质量管理原则

本文档基于 ISO 9000 ^[2] 中描述的质量管理原则。这些描述包括每项原则的表述、原则对组织重要性的理由、与原则相关的利益示例，以及应用原则改进组织绩效的措施示例。

0.3 过程方法

0.3.1 总则

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织在实现其预期结果时提高有效性和效率。这种方法使组织能够控制体系各过程之间的相互关系和相互依赖性，从而增强组织的整体绩效。

过程方法涉及对过程及其相互作用进行系统性的确定和管理，以便按照组织的质量方针和战略方向实现预期结果。可以使用“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环（见 0.3.2）对过程和整个体系进行管理，同时总体关注基于风险的思维（见 A.6.1.2，旨在防止不期望的结果）和基于机遇的思维（见 A.6.1.3，旨在通过利用机遇追求期望的结果）。

在质量管理体系中应用过程方法能够实现： a) 理解并持续满足要求； b) 从风险、机遇和增值的角度考虑过程； c) 获得有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。

图 1 给出了一般过程的示意图，并展示了其要素的相互作用。控制所需的监视和测量检查点因具体过程而异，取决于过程步骤和相关风险。

0.3.2 策划-实施-检查-处置循环

— 策划 (Plan)：建立体系及其过程的目标，提供按照顾客要求和组织方针交付结果所需的资源，并识别和应对风险与机遇。
— 实施 (Do)：执行所策划的内容。
— 检查 (Check)：根据方针、目标、要求和策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视，并在适用时进行测量，并报告结果。
— 处置 (Act)：采取措施，以改进质量管理体系的绩效。

PDCA 循环适用于所有过程以及整个质量管理体系。图 2 展示了第 4 章至第 10 章如何与 PDCA 循环相关联。注：括号中的数字对应本文档的条款编号。

图 2 — 本文档结构在 PDCA 循环中的展示

0.4 与其他管理体系标准的关系

本文档采用了 ISO/IEC 导则中发布的关于制定管理体系标准的协调方法。其意图是支持保持一致，并促进将一个或多个管理体系标准的要求和建议融入组织的管理体系中。

有关更多信息，请参阅 https://www.iso.org/management-system-standards.html。

本文档为组织应用过程方法、结合 PDCA 循环、基于风险的思维和基于机遇的思维奠定了基础，以便将其质量管理体系与其他管理体系标准的要求相协调或整合。

本文档与以下标准相关： — ISO 9000 ^[2] 提供了理解本文档要求所必需的基础概念和词汇； — ISO 9002 ^[1] 提供了本文档要求应用指南； — ISO 9004 ^[3] 提供了增强组织质量及实现持续成功能力的指南。

本文档不包含特定于其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康安全管理或资产管理等体系的要求。

已基于本文档的要求制定了特定领域的 ISO 质量管理体系标准。其中一些标准规定了附加的质量管理体系要求，而另一些标准仅限于为本文档在特定领域内的应用提供指南。

质量管理体系 — 要求

1 范围

本文档规定了质量管理体系的要求，当组织： a) 需要证实其具有持续提供符合顾客要求以及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b) 旨在通过体系的有效应用（包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用法律法规要求）增强顾客满意。

本文档规定的所有要求均为通用要求，旨在适用于各种类型、不同规模或提供不同产品和服务的组织。

注 1：本文档中，术语“产品”或“服务”仅适用于旨在提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可表述为法定要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文档必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文档；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文档。

ISO 9000 质量管理 — 基础和术语

3 术语和定义

ISO 9000 界定的以及下列术语和定义适用于本文档。

ISO 和 IEC 在以下地址维护用于标准化工作的术语数据库： — ISO 在线浏览平台（OBP）：可在 https://www.iso.org/obp 获取
— IEC Electropedia：可在 https://www.electropedia.org 获取

3.1 组织 organization

职责、权限和相互关系得到识别和安排的一组人员及设施，以实现其目标（3.6）

条目注 1：组织的概念包括但不限于个体经营者、公司、集团、商行、企业、机关、合伙企业、慈善机构或协会，或其一部分或结合体，无论是否为法人，公有或私有。

3.4 管理体系 management system

条目注 1：管理体系可针对单一领域或多个领域。
条目注 2：管理体系要素包括组织的结构、岗位与职责、策划和运行。
条目注 3：管理体系要素可包括组织的方针、惯例、规则和信念。
条目注 4：组织以有序的方式管理其相互关联的要素，以实现其目标。
条目注 5：管理体系的范围可包括整个组织、组织中特定的识别部门、组织中特定的识别职能，或跨组织群体的一个或多个职能。

3.4.1 质量管理体系 quality management system

组织（3.1）建立的与质量相关的整个管理体系（3.4）的一部分

3.5 方针 policy

由最高管理者（3.3）正式发布的组织（3.1）的宗旨和方向

3.5.1 质量方针 quality policy

由最高管理者（3.3）正式发布的与质量相关的方针（3.5）

条目注 1：质量方针： — 通常与组织的总体方针（3.1）保持一致； — 可与组织的愿景和使命相匹配； — 为制定质量目标提供框架。

条目注 2：ISO 9000 ^[2] 中提出的质量管理原则可为建立质量方针奠定基础。

3.6 目标 objective

要实现的结果

条目注 1：目标可以是战略的、战术的或运营的。

条目注 2：目标可涉及不同的领域（例如：财务、健康与安全、环境）。例如，目标可以是全组织范围的，或是针对某个项目、产品、服务或过程（3.8）的。

条目注 3：目标可以其他方式表述，例如预期结果、目的、运行标准，作为质量目标（3.6.1），或使用含义类似的词汇（例如：终点、指标、目的）。

条目注 4：在质量管理体系（3.4.1）环境下，质量目标（3.6.1）由组织（3.1）建立，并与质量方针（3.5.1）保持一致，以实现具体的结果。

3.6.1 质量目标 quality objective

组织（3.1）建立的与质量相关的目标（3.6）

条目注 1：质量目标通常基于组织的（3.1）质量方针（3.5.1）。
条目注 2：质量目标通常针对组织内的相关职能、层次和过程（3.8）分别制定。

3.7 风险 risk

不确定性的影响

条目注 1：影响是指偏离预期 — 无论是积极的还是消极的。
条目注 2：不确定性是一种状态，哪怕是局部的，是指对某一事件及其后果或可能性的信息、理解或知识缺陷的状态。
条目注 3：风险通常以潜在事件和后果或其结合来表征。
条目注 4：风险通常以事件的后果（包括情况的变化）和发生的相当可能性的结合来表述。
条目注 5：“风险”一词有时仅在存在潜在消极后果的情况下使用。

3.8 过程 process

利用或将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动

条目注 1：过程的结果称为输出、产品还是服务取决于引用的上下文。
条目注 2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出通常是其他过程的输入。
条目注 3：串联的两个或多个相互关联和相互作用的过程也可称为“过程”。
条目注 4：组织（3.1）中的过程通常在受控条件下进行策划和实施，以确保能够实现预期结果。
条目注 5：形成的结果输出不易或不能经济地确认其符合性（3.15）的过程，通常称为“特殊过程”。

3.9 能力 competence

应用知识和技能实现预期结果的本领

3.10 形成文件的信息 documented information

组织（3.1）需要控制和保持的信息及其载体

条目注 1：形成文件的信息可以是任何形式和载体，并可来自任何来源。
条目注 2：形成文件的信息可指： — 管理体系（3.4），包括相关过程（3.8）； — 为组织运行创生的信息（文件）； — 实现结果的证据（记录）。

3.11 绩效 performance

可测量的结果

条目注 1：绩效可与定量或定性的发现相关。
条目注 2：绩效可与管理活动、过程（3.8）、产品、服务、体系或组织（3.1）相关。

3.12 持续改进 continual improvement

提高绩效（3.11）的循环活动

3.13 有效性 effectiveness

完成策划的活动并实现策划结果的程度

3.14 要求 requirement

明示的、通常隐含的或必须满足的需求或期望

条目注 1：“通常隐含”是指对于组织（3.1）和相关方（3.2）而言，按惯例或通用做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
条目注 2：规定要求是指明示的要求，例如在形成文件的信息（3.10）中阐明的要求。
条目注 3：修饰词可用于表示特定类型的要求，例如产品要求、服务要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。
条目注 4：要求可由不同的相关方或组织自身提出。
条目注 5：为了实现极高的顾客满意，即使某种顾客期望既未明示又未通常隐含或强制，也可能有必要予以满足。

3.15 符合/合格 conformity

满足要求（3.14）

条目注 1：“conformance”是同义词，但不推荐使用。

3.16 不合格 nonconformity

未满足要求（3.14）

3.17 纠正措施 corrective action

为消除不合格（3.16）的原因并防止再次发生所采取的措施

条目注 1：采取纠正措施是为了防止再次发生，而采取预防措施是为了防止发生。

3.18 审核 audit

为获得证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的和形成文件的过程（3.8）

条目注 1：审核可以是内部审核（第一方）或外部审核（第二方或第三方），也可以是结合审核（结合两个或多个领域）。
条目注 2：内部审核由组织（3.1）自行进行，或由外部方代为进行。
条目注 3：“审核证据”和“审核准则”定义在 ISO 19011 ^[4] 中。
条目注 4：审核的基本要素包括根据选定的人员执行的程序来确定对象符合性（3.15），以确保审核过程的公正性和客观性。
条目注 5：内部审核系为管理评审及其他内部目的而开展，可作为组织声明符合性的基础。独立性可通过无受审核活动的责任来证实。
条目注 6：第二方审核由对组织有利益关系的方（如顾客）或其代表进行。第三方审核由外部独立的审核机构（如提供符合性认证/注册的机构或政府部门）进行。
条目注 7：审核也可以是由两个或更多审核机构联合进行的联合审核。

3.19 测量 measurement

确定数值的过程（3.8）

条目注 1：根据 ISO 3534-2:2006 ^[5] 3.2.1，测定的数值通常是量的数值。

4 组织环境

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外和内事宜。

组织应确定气候变化是否为相关事宜。

组织应监视和评审这些外和内事宜的信息。

注 1：事宜可包括需要考虑的积极和消极因素或条件。
注 2：考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会、经济和环境事宜，有助于理解外部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望

鉴于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生或可能产生的影响，组织应确定： a) 与质量管理体系相关的相关方； b) 这些相关方与质量管理体系相关的要求； c) 将通过质量管理体系予以解决的要求。

组织应监视和评审这些相关方及其相关要求的信息。

注：相关相关方可能存在与气候变化相关的要求。

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确立其范围。

在确定范围时，组织应考虑： a) 4.1 中提及的外和内事宜； b) 4.2 中提及的要求； c) 组织的产品和服务。

如果本文档的要求在确定的质量管理体系范围内适用，组织应应用所有这些要求。

质量管理体系的范围应明确所覆盖的产品和服务类型。

如果组织确定本文档的某些要求不适用于其质量管理体系，应提供合理性说明。

4.4 质量管理体系

4.4.1

组织应按照本文档的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d) 确定这些过程所需的资源并确保其可获得； e) 分配这些过程的职责和权限； f) 按照 6.1 的要求确定并应对风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的任何变更，以确保这些过程实现其预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。

4.4.2

在必要的程度内，组织应有可获得的形成文件的信息： a) 以支持过程运行； b) 以确信过程已按策划进行。

5 领导作用

5.1 领导作用与承诺

5.1.1 总则

最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a) 确保建立质量方针和质量目标，并与组织的战略方向保持一致； b) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程； c) 确保质量管理体系所需的资源可获得； d) 沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性； e) 确保质量管理体系实现其预期结果； f) 引导并支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献； g) 推动持续改进； h) 支持其他相关管理者在其职责范围内证实其领导作用； i) 推动质量文化和道德行为； j) 推动过程方法的使用； k) 推动基于风险的思维和基于机遇的思维； l) 对质量管理体系的有效性承担责任。

注 1：本文档中对“业务”的引用可广义理解为涉及组织生存宗旨的核心活动。
注 2：组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度、惯例和行动中。

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定并应对可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力风险和机遇； c) 保持以增强顾客满意为关注焦点。

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) 为建立质量目标提供框架； c) 包含满足适用要求的承诺； d) 包含持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2 沟通质量方针

质量方针应： a) 作为形成文件的信息，可获得并保持； b) 在组织内得到沟通、理解和应用； c) 适当时，可向相关相关方提供。

5.3 组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责和权限得到分配、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本文档的要求； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效； c) 确保过程交付其预期输出； d) 在整个组织内推动以顾客为关注焦点； e) 向最高管理者报告改进机遇； f) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性。

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 确定风险和机遇

策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 所提及的事宜和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 防止或减少不期望的影响； c) 实现持续改进； d) 增强期望的影响。

6.1.2 应对风险的措施

组织应确定、分析和评价可能对其持续稳定提供符合要求的产品和服务以及增强顾客满意能力产生不期望影响的风险。

组织应策划： a) 应对这些风险的措施； b) 如何：

将这些措施融入其质量管理体系过程中并予以实施；
评价这些措施的有效性。

采取的应对风险措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

6.1.3 应对机遇的措施

组织应确定、分析和评价可能对其持续稳定提供符合要求的产品和服务、增强顾客满意或支持实现预期结果的能力产生有利影响的机遇。

组织应策划： a) 应对这些机遇的措施； b) 如何：

将这些措施融入其质量管理体系过程中并予以实施；
评价这些措施的有效性。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1

组织应在质量管理体系所需的有关职能、层次和过程上建立质量目标。

质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 得到监视； e) 得到沟通； f) 适当时予以更新； g) 作为形成文件的信息，可获得； h) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力相关。

6.2.2

策划如何实现质量目标时，组织应确定： a) 做什么； b) 需要什么资源； c) 由谁负责； d) 何时完成； e) 如何评价结果。

6.3 变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施。

为确保变更得到有效实施以实现预期结果，组织应考虑： a) 变更的目的及其潜在后果； b) 对质量管理体系完整性的潜在影响； c) 资源和信息的可获得性； d) 职责和权限的分配或再分配； e) 变更的沟通； f) 如何监视和评价变更的有效性； g) 如何评审变更的结果。

7 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑： a) 现有内部资源的能级和局限； b) 需要从外部供方获得什么。

7.1.2 人员

组织应确定并提供有效实施质量管理体系以及运行和控制其过程所需的人员。

7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并保持过程运行以及实现产品和服务符合性所需的基础设施。

注：对于各种类型的工作（例如现场、远程或两者结合），基础设施可包括：
a) 建筑物和相关设施；
b) 设备，包括硬件和软件；
c) 运输资源；
d) 信息和通信技术。

7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供并保持过程运行以及实现产品和服务符合性所需的环境。

注：合适的环境可以是各种因素的结合，这些因素因所提供的产品和服务而异。相关因素可包括：
a) 社会因素（例如非歧视、无对抗、非对抗性）；
b) 心理因素（例如减压、预防职业倦怠、情感保护）；
c) 物理因素（例如温度、热度、湿度、照明、气流、卫生、噪声）。
某些因素可能受到组织质量文化和道德行为的影响。

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

当使用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源： a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型； b) 得到持续维护，以确保持续适合其用途。

应有可获得的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.2 测量可追溯性

当测量可追溯性是一项要求，或被组织视为对测量结果有效性提供信任的重要部分时，测量设备应： a) 对照能溯源至国际或国家测量标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和/或检定；当不存在此类测量标准时，应有可获得的形成文件的信息作为校准或检定的依据； b) 予以标识，以确定其校准或检定状态； c) 予以保护，防止可能使测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不适合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，并应根据需要采取适当的措施。

7.1.6 组织的知识

组织应确定过程运行以及实现质量管理体系预期结果所需的知识。

这些知识应在必要的范围内予以保持、应用和共享。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，并确定如何获取或接纳必要的附加知识和所需的更新。

注：组织的知识可以采取不同的形式，例如：
— 人员持有的基于经验的知识；
— 通过教育、培训和向他人学习获取的知识；
— 嵌入在方法、过程和产品中的知识；
— 在形成文件的信息、数字系统和其他载体中表达的知识。

7.2 能力

组织应： a) 确定在其控制下工作、影响质量管理体系绩效的人员所需具备的能力； b) 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员胜任工作； c) 适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价所采取措施的有效性。

应有可获得的适当形成文件的信息，作为能力的证据。

注：适用的措施可包括例如：对在职人员提供培训、指导或重新分配工作；或聘用、外包具备能力的人员。

7.3 意识

组织应确保在其控制下工作的人员意识到： a) 质量方针； b) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的效益； c) 不符合质量管理体系要求的后果； d) 相关的质量目标； e) 组织的质量文化和道德行为。

7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通什么； b) 何时沟通； c) 与谁沟通； d) 如何沟通； e) 由谁沟通。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括： a) 本文档要求的形成文件的信息； b) 组织确定的为质量管理体系有效性所必需的形成文件的信息。

注：不同组织的质量管理体系形成文件的信息的详略程度可能不同，取决于：
— 组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；
— 过程及其相互作用的复杂程度；
— 人员的能力。

7.5.2 创建和更新形成文件的信息

创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a) 标识和描述（例如：标题、日期、作者或参考编号）； b) 形式（例如：语言、软件版本、图表）和载体（例如：纸质、电子）； c) 评审和批准，以确保适当性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1

质量管理体系和本文档要求的形成文件的信息应予以控制，以确保： a) 在需要的时间和场所，均可获得并适用； b) 得到充分保护（例如防止失密、不当使用或完整性受损）。

7.5.3.2

为控制形成文件的信息，适用时，组织应解决以下活动： a) 分发、访问、检索和使用； b) 存储和防护，包括保持清晰； c) 变更控制（例如版本控制）； d) 保留和处置。

组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的外来形成文件的信息，应得到适当的标识和控制。

对作为符合性证据可获得的形成文件的信息，应予以保护，防止未经意图的更改。

注：访问可指仅允许查阅形成文件的信息的决定，或允许查阅和更改形成文件的信息的许可和权限。

8 运行

8.1 运行策划和控制

组织应通过以下措施，策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，并实施第 6 章所确定的措施： a) 确定产品和服务的要求（见 8.2）； b) 建立产品和服务的接收准则； c) 建立过程准则； d) 按照准则实施过程控制； e) 确定实现产品和服务符合性所需的资源。

在必要的程度内，应有可获得的形成文件的信息，以确信过程已按策划进行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻任何不利影响。

组织应确保对与质量管理体系相关的外部提供过程、产品或服务实施控制（见 8.4）。

在必要的程度内，应有可获得的形成文件的信息，作为产品和服务符合性的证据。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括： a) 提供有关产品和服务的信息； b) 处理问询、合同或订单，包括变更； c) 获取与产品和服务相关的顾客反馈，包括顾客投诉； d) 处置或控制顾客财产； e) 在相关时，提供与应急措施相关的信息，包括与产品或服务提供中断相关的任何信息。

注：顾客沟通可包括通过会议、电子邮件和文档交换进行的直接接触，或通过网站内容、出版物、社交媒体、常见问题解答和培训进行的间接接触。

8.2.2 确定产品和服务的要求

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务的要求得到明确，包括：

任何适用的法律法规要求；
组织认为必要的选择性要求； b) 组织能够满足其所提供的产品和服务的声称。

8.2.3 评审产品和服务的要求

8.2.3.1

组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应进行评审，评审应包括： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（如适用）； b) 顾客未规定但已知特定或预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与此前表述不一致的合同或订单要求。

组织应确保与此前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

当顾客未提供形成文件的要求声明时，组织应在接受前确认顾客要求。

8.2.4 产品和服务要求的变更

当产品和服务的要求发生变更时，组织应确保修改相关的形成文件的信息，并确保相关人员意识到变更后的要求。

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务提供。

注：设计和开发过程可包括评审、验证、确认和反馈循环，允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务设计和开发的内部和外部资源需求； f) 控制设计和开发过程参与人员之间接口的需求； g) 顾客和相关相关方参与设计和开发过程的需求； h) 后续产品和服务提供所提出的要求； i) 顾客和相关相关方对设计和开发过程期望的控制水平； j) 证实满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.3 设计和开发输入

组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的要求。组织应考虑： a) 节点功能和绩效要求； b) 从以往类似设计和开发活动中派生的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺实施的标准或行业规范； e) 因产品和服务性质引起的失败的潜在后果。

输入应满足设计和开发目的，且完整、明确。

相冲突的设计和开发输入应得到解决。

应有可获得的形成文件的信息，作为设计和开发输入的证据。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程实施控制，以确保： a) 规定拟实现的结果； b) 实施评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求； d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足特定使用或预期用途的要求； e) 针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施； f) 有这些活动的形成文件的信息可获得。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出： a) 满足输入要求； b) 适合后续的产品和服务提供过程； c) 适当时，包含或引用监视和测量要求以及接收准则； d) 规定产品和服务的特性，以及对其安全和适当提供至关重要的产品和服务信息。

应有可获得的形成文件的信息，作为设计和开发输出的证据。

8.3.6 设计和开发变更

组织应确定、评审和控制产品和服务设计和开发期间或随后所做的变更，以确保不会对符合要求产生不利影响。

应有可获得的形成文件的信息，作为以下内容的证据： a) 设计和开发变更； b) 评审结果； c) 变更的授权； d) 为防止不利影响所采取的措施。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

当出现以下情况时，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务施加的控制： a) 外部供方的产品和服务旨在融入组织自身的产品和服务中； b) 外部供方代表组织直接向顾客提供产品和服务； c) 组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分。

组织应基于外部供方按照要求提供过程或产品和服务的能力，建立并应用评价、选择、绩效监视和再评价外部供方的准则。

应有可获得的形成文件的信息，作为这些活动以及评价产生的任何必要措施的证据。

8.4.2 控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续向顾客交付符合要求的产品和服务的能力产生不利影响。

组织应： a) 确保外部提供的过程处于其质量管理体系的控制之下； b) 规定拟对外部供方施加的控制以及拟对最终输出施加的控制； c) 考虑：

外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客要求和适用法律法规要求能力的潜在影响；
外部供方施加控制的有效性； d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.3 外部供方的信息

组织应在与外部供方沟通之前，确保要求的充分性。

适当时，组织应向外部供方沟通以下要求： a) 拟提供的过程、产品和服务； b) 以下方面的批准：

产品和服务；
方法、过程和设备；
产品和服务的放行； c) 能力，包括人员所需的资格； d) 外部供方与组织的相互作用，以及适当时与其顾客及其他相关相关方的相互作用； e) 组织对外部供方绩效实施的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在外部供方现场或其他场所实施的验证或确认活动。

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下实施生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括： a) 可获得的形成文件的信息，规定：

拟生产的产品、拟提供的服务或拟开展的活动的特性；
拟实现的结果； b) 可获得并使用适宜的监视和测量资源； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则已得到满足； d) 为过程运行使用适宜的基础设施和环境； e) 指派胜任的人员，包括任何要求的资格； f) 当过程的最终输出不能通过后续的监视或测量予以验证时，对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g) 实施防止人为错误的措施； h) 实施放行、交付和交付后活动。

8.5.2 标识和可追溯性

组织应： a) 使用适宜的手段标识输出，以确保产品和服务的符合性； b) 在生产和服务提供全过程中，针对监视和测量要求标识输出的状态； c) 在有可追溯性要求时，控制输出的唯一性标识； d) 确保保留实现可追溯性所需的形成文件的信息作为证据。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其妥善照管。

组织应识别、验证、保护和维护供其使用或融入产品和服务的顾客或外部供方的财产。

当顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或被发现不适合使用时，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的形成文件的信息。

注：顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具和设备、场所、知识产权和个人数据。

8.5.4 防护

组织应在生产和服务提供期间对输出进行防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、传输或运输以及保护。

8.5.5 交付后活动

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

在确定所需的交付后活动的程度时，组织应考虑： a) 法律法规要求； b) 与产品和服务相关的潜在不期望后果； c) 产品和服务的性质、使用和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。

注：交付后活动可包括保修条款下的措施、维修服务等合同义务，以及再循环或最终处置等补充服务。

8.5.6 变更控制

组织应对生产或服务提供的变更进行评审和控制，以确保持续符合要求。

应有可获得的形成文件的信息，作为变更评审结果、授权变更的人员以及评审所产生的任何必要措施的证据。

8.6 产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。

在策划的安排已得到满意完成之前，不应向顾客放行产品和服务，除非获得相关授权人员的批准，适用时还应获得顾客的批准。

应有可获得的形成文件的信息作为符合接收准则的证据，并可追溯到授权放行的人员。

8.7 不合格输出的控制

8.7.1

组织应确保对不符合要求输出进行识别和控制，以防止未经意图的使用或交付。

组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。

组织应通过以下一种或多种方式处置不合格输出： a) 纠正； b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务； c) 告知顾客； d) 获得让步接收的授权。

对不合格输出进行纠正后，应验证其对要求的符合性。

8.7.2

应有可获得的形成文件的信息，作为以下内容的证据： a) 不合格的性质； b) 所采取的措施； c) 获得的让步； d) 决定针对不合格采取措施的授权机构。

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

组织应确定： a) 需要监视和测量什么； b) 所需的监视、测量、分析和评价方法，以确保结果有效； c) 何时实施监视和测量； d) 何时分析和评价监视和测量的结果。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

应有可获得的形成文件的信息，作为结果的证据。

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客满意。组织应确定获取、监视和评审顾客满意信息的方法。

注：有助于理解顾客满意度的信息来源可包括顾客调查、对交付产品和服务的顾客反馈、与顾客的会议、市场份额分析、赞扬、投诉、保修索赔、经销商报告或社交媒体。

9.1.3 分析与评价

组织应分析和评价来自监视和测量的适当数据和信息。

分析结果应用于评价： a) 产品和服务的符合性； b) 顾客满意程度； c) 质量管理体系的绩效和有效性； d) 策划是否得到有效实施； e) 针对风险和机遇采取措施的有效性； f) 外部供方的绩效； g) 质量管理体系改进的需求。

9.2 内部审核

9.2.1 总则

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系是否符合以下情况的信息： a) 符合：

组织自身质量管理体系的要求；
本文档的要求； b) 得到有效实施和保持。

9.2.2 内部审核方案

组织应策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。

建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、对组织产生影响的变化以及以往的审核结果。

组织应： a) 规定每次审核的审核目标、准则和范围； b) 选择审核员并实施审核，以确保审核过程的客观性和公正性； c) 确保将审核结果报告给相关管理者； d) 毫无延误地采取适当的纠正和纠正措施。

应有可获得的形成文件的信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。

注：参见 ISO 19011 ^[4] 以获取管理体系审核指南。

9.3 管理评审

9.3.1 总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并与组织的战略方向保持一致。

9.3.2 管理评审输入

管理评审应包括： a) 以往管理评审采取措施的状态； b) 与质量管理体系相关的外和内事宜的变化； c) 与质量管理体系相关的相关方需求和期望的变化； d) 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下趋势：

顾客满意和相关相关方的反馈；
质量目标的实现程度；
过程绩效以及产品和服务的符合性；
不合格和纠正措施；
监视和测量结果；
审核结果；
外部供方的绩效； e) 改进机遇； f) 资源的充分性； g) 应对风险所采取措施的有效性（见 6.1.2）； h) 应对机遇所采取措施的有效性（见 6.1.3）。

9.3.3 管理评审输出

管理评审的输出应包括与持续改进机遇、质量管理体系的任何变更需求以及资源需求相关的决策。

应有可获得的形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。

10 改进

10.1 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑数据和信息的监视、测量、分析和评价结果以及管理评审的结果，以确定改进机遇。组织应将这些机遇作为持续改进的一部分予以应对。

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1

当发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，组织应： a) 对不合格做出反应，适当时：

采取措施控制并纠正不合格；
处置后果； b) 通过以下方式评价消除不合格原因的需求，以便不合格不再发生或不在其他地方发生：
评审不合格；
确定不合格的原因；
确定是否存在或是否可能发生类似的不合格； c) 实施所需的任何措施； d) 评审所采取的任何纠正措施的有效性； e) 必要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f) 必要时，对质量管理体系进行变更。

纠正措施应与所遇到的不合格的影响相适应。

注：顾客投诉可能是不合格的来源之一。

10.2.2

应有可获得的形成文件的信息，作为以下内容的证据： a) 不合格的性质及随后采取的任何措施； b) 任何纠正措施的结果。

附录 A（资料性）

结构、术语和条款的澄清

A.1 总则

本附录提供澄清说明，以帮助使用者理解本文档中的要求。这些信息与要求保持一致，不增加、减少或以任何方式修改这些要求。

本附录不提供实施要求的指南，指南可参见 ISO 9002 ^[1]、ISO 9001 小型企业手册 ^[6] 或本附录相关段落注中引用的其他标准。

本文档中的要求旨在从体系的角度而非孤立地予以考虑，因为一个条款中的要求与其它条款中的要求之间存在相互关系。

A.2 结构和术语

本文档要求的条款结构不旨在作为组织方针、目标或过程形成文件的模型。当与组织质量管理体系相关的形成文件的信息的结构和内容能够反映组织内部使用的术语和过程时，对使用者而言更具相关性。

条款中的列表是为了清晰和便于引用而提供的。这些列表中条目的编号仅旨在支持标识和引用。除非明确说明，否则列表中条目的顺序不表示任何预设的顺序、优先级或相对重要性。所有列出的条目无论其位置如何，均按书面规定适用。

为防止误解，澄清以下词汇的含义： a) “适当 (Appropriate)”和“适用 (Applicable)”不可互换。“适当”意味着适合组织的上下文，涉及在确定什么满足要求时的裁量。“适用”意味着如果该要求被确定为相关或可能，则其适用于组织。“视情况适用 (As applicable)”意味着一项要求即使在 4.3 下通常适用，在某些情况下也可被确定为不适用。 b) “考虑 (Consider)”意味着组织思考该议题，以确定是否将其纳入决策或措施中。“兼顾/顾及 (Take into account)”意味着思考一个议题并将其纳入决策或措施中。 c) “持续 (Continual)”表示在一个时间段内发生但有中断间隔的持续时间。术语“连续 (Continuous)”在本文档中未出现，表示没有中断的持续时间。这种差异是产生误解的常见原因。在质量管理语境中指改进时，“持续”是适宜使用的词汇。 d) “确保 (Ensure)”意味着有责任使特定的结果存在或发生。它指的是对结果负责，而不是直接执行每一项相关活动。活动可以委派给在组织控制之下的人员执行。 e) “应作为形成文件的信息可获得 (Shall be available as documented information)”指的是组织获取、使用或提供的信息的可获得性。“形成文件的信息应作为证据可获得 (Documented information shall be available as evidence of)”指的是客观证据的保留。“作为证据”并不暗示法律上的举证要求。

注 1：战略方向指的是引导组织实现其目标的协调决策、计划和措施。
注 2：参见 ISO 10013 ^[7] 获取有关形成文件的信息的指南。参见 ISO 9000 词汇表 ^[8] 获取有关本文档所用术语的进一步信息。

A.3 适用性

仅当某项要求不影响组织确保产品和服务符合性、增强顾客满意或履行适用的法律法规义务的能力时，才能将其确定为对质量管理体系不适用。“不适用”这一术语反映了组织已考虑了该要求，并经合理说明确定其在质量管理体系环境下不适用。

有关适用性和范围的要求见 4.3。

A.4 组织环境

A.4.1 理解组织及其环境

外和内事宜构成了组织环境的一部分。它们可能源于影响组织宗旨、战略方向或运行条件的因素。理解这些事宜有助于如何建立和保持质量管理体系以持续实现其预期结果。

外和内事宜随着时间而变化。对变化的意识有助于保持质量管理体系的有效性。

A.4.2 理解相关方的需求和期望

相关方及其要求可能随着时间而变化，因此对这些变化的意识是保持质量管理体系有效性的一部分。

与气候变化相关的期望可能会影响相关方在合规性、顾客要求和组织承诺等领域的要求。当这些期望相关时，它们构成了策划和运行质量管理体系的环境的一部分。

A.4.3 确定质量管理体系的范围

4.3 规定了质量管理体系范围确定的要求。

A.4.4 质量管理体系

4.4 与“过程方法”的质量管理原则相联系，后者融合了 PDCA 循环、基于风险的思维和基于机遇的思维。

A.5 领导作用

A.5.1 领导作用与承诺

最高管理者在整个组织内促进质量文化和质量管理体系意识方面发挥着关键作用。

道德行为可以支持对组织满足相关相关方需求和期望的能力的信任。决策、措施和相互作用中的道德行为会对质量的所有方面产生影响。

按 5.1.2 的要求保持以顾客为关注焦点，意味着确保提高对顾客要求的意识和理解，并且质量管理体系能够支持组织持续满足这些要求并增强顾客满意。

注：参见 ISO 10010 ^[9] 获取有关质量文化的指南。

A.5.2 质量方针

质量方针表达了组织对质量的态度，并可在适当时反映其质量文化和对道德行为的期望。

组织各层次人员对质量方针的沟通、理解和应用，支持了对组织持续满足质量要求、实现质量目标和持续改进的意图的认识。

向包括顾客和外部供方在内的相关相关方沟通质量方针，有助于确保对其意图的理解。

A.5.3 岗位、职责和权限

分配职责和权限是为了确保质量管理体系实现其目标。这些职责和权限可以分配给一个或多个岗位，以反映组织的结构方式。

报告质量管理体系的绩效可以提供有用的信息，以便在发生变化时考虑保持其有效性的措施。

当策划或实施质量管理体系的变更时，有效分配职责有助于识别、预防或管理体系内的非预期后果或不一致性。

在利用技术支持质量管理体系管理的情况下，依赖于做出决策所基于的可靠信息的可获得性，支持了对质量管理体系持续完整性的信任。

A.6 策划

A.6.1 应对风险和机遇的措施

A.6.1.1 确定风险和机遇

基于风险的思维和基于机遇的思维是支持组织如何考虑影响质量管理体系因素的概念。

当在策划和决策中使用这些概念时，它们可以支持质量管理体系在战略、战术和运行层面的一致性。

风险和机遇是不同的；它们可以通过单独的过程予以确定和应对。

注：参见 ISO 31000 ^[10] 获取风险管理指南。

A.6.1.2 应对风险的措施

当策划和实施应对风险的措施时，基于风险的思维的应用支持了关于如何策划、实施和控制质量管理体系过程的决策。

基于风险的思维通过确定和实施适当的措施，支持组织保持即使在发生破坏性事件时也能持续实现预期结果的质量管理体系。破坏性事件是对产品和服务的策划提供产生负面影响的事件。

A.6.1.3 应对机遇的措施

基于机遇的思维可以支持考虑能够对质量管理体系预期结果产生积极影响的因素，并可以帮助组织识别存在对质量管理体系绩效及其预期结果产生有利影响的机遇。

机遇可以来自各种来源，例如市场条件的变化、新兴技术或法律法规要求。这些情况可以使组织能够改进其质量管理体系绩效。

A.6.2 质量目标及其实现的策划

质量目标是组织总体目标的一部分，并与质量方针保持一致。

目标可以在战略、战术和运行层面建立，并可以定量或其他适当形式表述。

可测量、形成文件的目标有助于在如何沟通、理解和报告目标方面保持清晰和一致。

将目标沟通给负责实现目标的人员以及适当时的相关相关方，有助于保持对质量管理体系的认识和理解。

当目标与其他管理体系目标挂钩时，管理体系的整合可以促进策划和决策方面的连贯性。

A.6.3 变更的策划

6.3 详细规定了变更管理的要求。

注：参见 ISO/TS 10020 ^[11] 获取有关如何管理变更的指南。

A.7 支持

A.7.1 资源

A.7.1.1 总则

确定和提供资源涉及实现质量管理体系预期结果所必需和适当的内容。这可包括考虑资源与过程之间的相互作用。

A.7.1.2 人员

组织确定有效运行质量管理体系所需的人员。人员可以是组织内部或外部的，具有永久或临时关系。

当利用技术支持相关岗位的人员时，这可能会产生与质量管理体系相关的风险和机遇。

注：参见 ISO 30201 ^[12] 获取人力资源管理体系的信息。

A.7.1.3 基础设施

基础设施包括过程运行所需的物理资源和软件。基础设施与其他资源和过程发生相互作用；其适宜性会影响过程绩效和顾客满意。

基础设施的维护有助于确保持续实现对要求的符合性。

混合和远程工作以及新兴技术可能会为基础设施管理和控制带来风险和机遇。

顾客和其他相关相关方可能对基础设施管理（包括其处置或回收）提出特定要求。

基础设施管理可能需要与环境管理、职业健康安全管理或资产管理等其他管理体系相整合。

A.7.1.4 过程运行环境

过程运行环境包含影响组织实现适用的法律法规要求符合性和增强顾客满意能力因素。

该环境可能因新兴技术和工作习惯的变化而演变，并且当不处于组织的直接控制之下时，其管理可能会变得更加复杂。从顾客的角度来看，它也可能是至关重要的，并会影响对其满意度的感知。

质量管理体系下过程运行环境的要求可能与职业健康安全或环境管理等其他管理体系中的要求相关。虽然其他管理体系产生的需求不在质量管理体系范围内解决，但它们对质量管理体系过程的影响可能是相关的。

A.7.1.5 监视和测量资源

对许多组织而言，监视和测量资源对于证实其产品和服务的符合性或确保控制其过程以实现预期结果至关重要。7.1.5 中的要求旨在确保资源提供有效的结果。

监视确定某事物的状态，并可涉及观察、监督或保持审查，特别是为了确认控制和符合性状态。测量是确定特定特性或参数的数值的过程，可用于物理量、大小或尺寸，使用测量资源（特别是设备）。它也可以通过适当的方法和资源（包括用于数据收集和分析的信息技术 IT 系统），适用于较不可见的方面，如顾客满意或过程绩效。

监视和测量资源可包括非设备要素，例如规定的评价准则或参与监视或测量活动人员的能力。

根据具体情况，监视或测量设备可用于指示、监视或测量目的。在某些情况下，同一种类型的设备可用于这三种功能中的任何一种或全部。

应用于监视和测量资源的控制水平和程度取决于其预期用途，并可根据过程的性质、其输出、产品、服务和相关风险而有所不同。控制可包括在适当的时间间隔采用基于风险的方法实施验证或校准等活动。

测量结果的可追溯性（见 7.1.5.2）通常包括在必要时对照已知标准或标准物质对测量设备进行校准或检定。可追溯性可适用于组织、其外部供方所实施的测量，或当其产品包含测量功能时由产品所实施的测量。

注：参见 ISO 10012 ^[13] 获取测量管理体系要求。

A.7.1.6 组织的知识

组织的知识涉及保持和应用以支持过程运行并实现质量管理体系预期结果的知识。

组织的知识是动态的，并随着组织环境的变化以及通过使用和经验进行更新而演变。知识管理涉及获取或创造新知识、适当应用知识、保持知识使其保持有效和相关、以及保留知识以减少与其丧失相关的风险等活动。

注：参见 ISO 30401 ^[14] 获取知识管理体系要求。

A.7.2 能力

7.2 适用于其工作影响质量管理体系绩效的所有人员，无论他们是在组织结构内部还是在组织控制下工作。

能力要求可以随着组织环境的变化而演变，认识到这一点支持了质量管理体系预期结果的实现。

能力可以影响与过程绩效以及产品和服务符合性相关的风险。

注 1：参见 ISO 10015 ^[15] 获取能力管理和人员开发指南。
注 2：参见 ISO 19011 ^[4] 获取有关管理体系标准审核员能力的进一步信息。

A.7.3 意识

当人员理解其职责和权限以及其行动如何有助于实现组织的质量方针和目标时，他们就具备了意识。

在组织控制下工作的人员可以通过在日常活动中识别其工作是否满足相关要求，并在过程、产品或服务未实现预期结果时采取适当措施，来证实其意识。

意识有助于人员对不合格做出适当反应，并在日常活动中融入基于风险的思维和基于机遇的思维。意识可以指导与质量方针和目标相一致的行为，有助于组织的质量文化和道德行为。

注 1：参见 ISO 10010 ^[9] 获取有关质量文化的指南。
注 2：参见 ISO 10018 ^[16] 获取有关人员参与的指南。

A.7.4 沟通

与质量管理体系相关的沟通可涉及目标、过程输入和输出、职责、资源以及风险、机遇和来自内部和外部的反馈等因素。

A.7.5 形成文件的信息

形成文件的信息可以存在于任何载体或形式中，并可来自内部或外部来源。

形成文件的信息可以作为过程按预想运行以及要求已得到满足的证据。

形成文件的信息的管理可包括各种控制，以确保其保持可获得、可用并受到适当保护。

当与质量管理体系的策划和运行相关时，包含外来形成文件的信息。

A.8 运行

A.8.1 运行策划和控制

运行活动的受控条件可以通过应用基于风险的思维和基于机遇的思维来建立，以识别和应对可能影响组织实现预期结果能力的因素。在此上下文中的准则可指用于确认过程有效性以及产品和服务符合性的客观、可测量的条件。资源可包括过程运行所需的人员、基础设施和信息。外部提供过程的控制意味着组织即使在活动外包时仍对输出承担责任。形成文件的信息可适当地作为符合性的证据，并证实过程按预想运行且要求已得到满足。

注 1：参见 ISO 10005 ^[17] 获取有关如何编制质量计划的指南。
注 2：参见 ISO 10007 ^[18] 获取有关构型（配置）管理的指南。

A.8.2 产品和服务的要求

要求可来自顾客、法律法规机构或其他相关相关方。产品和服务的要求可包括强制性要求和组织规定的要求。

8.2.1 中与顾客的沟通指的是确定产品和服务要求及其相关需求和期望所需的信息交流。顾客沟通可包括有关组织满足商定要求能力的信息、与应急措施相关的信息（相关时），以及关于产品或服务绩效或特征的任何声称。

注 1：参见 ISO 10001 ^[19] 获取与顾客沟通相关的组织行为规范指南（见 8.2.1）。
注 2：参见 ISO 10002 ^[20] 获取有关投诉处理的指南。

A.8.3 产品和服务的设计和开发

产品和服务的设计和开发是将产品和服务的初始要求转化为详细、规定的特征的一组活动。这些特征可包括与满足顾客需求和期望相关的物理、功能或其他属性。

设计和开发方法可因输出是服务、物理产品还是两者的结合而异。

应用于设计和开发过程的控制可包括评审、验证和确认。这些控制在确认设计和开发满足要求的能力、设计和开发输出与输入要求的符合性以及形成的产品和服务对其特定使用或预期用途的适宜性方面具有不同的目的。

注：参见 ISO 10007 ^[18] 获取与设计和开发变更相关的构型管理指南（见 8.3.6）。

A.8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4 中的控制指的是为确保外部提供的过程、产品和服务符合商定要求而施加的措施。

外部提供的过程、产品和服务指的是由未包含在组织质量管理体系范围内的供方提供的活动或输出。这包括采购的产品或服务、与关联组织的安排，或在供方与组织或顾客之间的接口处执行的过程。

即使在提供被外包时，符合性的责任仍由组织承担。

对于外部提供的过程、产品和服务，组织的能级要求可包括特定资格，适当时这些资格会沟通给外部供方。

注：参见 ISO 37500 ^[21] 获取有关外包的指南。

A.8.5 生产和服务提供

生产和服务提供的受控条件取决于与生产和服务提供相关的质量管理体系支持要素已建立并有效的程度。当输出不能通过对输出本身的监视或测量予以充分验证时，过程确认可以提供输出符合要求的信任。当条件发生变化时，可以重复实施确认。

提供产品或服务可涉及使用属于顾客或外部供方的财产，如材料、信息、工具或场所。

防护涉及在生产、服务提供和交付期间保持产品和服务的符合性，适用于有形和无形项目。

交付后活动可涉及源于法律、合同安排或顾客需求和期望的要求，并可包括在交付后保持产品或服务符合性的活动。

A.9 绩效评价

A.9.1 监视、测量、分析和评价

监视和测量提供可用于分析和评价的数据和信息。监视和测量的方法可能会受到外和内事宜、相关方要求以及组织战略方向变化的影响。

9.1 中提及的顾客满意与顾客如何感知组织满足其需求和期望的能力相关。有关顾客满意的信息被用作改进措施的输入，并支持质量管理体系的宗旨。

注 1：参见 ISO 10004 ^[22] 获取有关监视和测量顾客满意的指南。
注 2：参见 ISO 10003 ^[23] 获取有关组织外部争议解决的指南。
注 3：参见 ISO 10009 ^[24] 获取质量工具及其应用的指南。
注 4：参见 ISO 10017 ^[25] 获取统计技术指南。

A.9.2 内部审核

9.2 中提及的内部审核涉及一个方案，组织通过该方案评价其过程的状态及其对实现质量管理体系目标的贡献。内部审核适用于质量管理体系内的所有过程。

审核频次和范围的确定受到组织对相关风险以及外和内事宜变化的评价的影响。内部审核可以提供有关质量管理体系有效性的信息。

内部审核可以突出质量管理体系中需要纠正或改进的方面，并可以识别机遇。最高管理者在做出与质量管理体系相关的决策时会考虑内部审核结果。

注 1：参见 ISO 19011 ^[4] 获取管理体系审核指南。
注 2：参见 ISO 9001 审核实践组 ^[26] 获取指南。

A.9.3 管理评审

管理评审是最高管理者获取有关质量管理体系状态的信息并在做出决策时考虑这些信息的过程。

审核结果的趋势指的是所有审核，包括对组织质量管理体系的第一方、第二方和第三方审核。

管理评审的时间间隔由组织确定，并可受到风险、机遇以及外部和内部环境变化的影响。

[1] ISO 9002, 质量管理体系 — ISO 9001 应用指南
[2] ISO 9000, 质量管理 — 基础和术语
[3] ISO 9004, 质量管理 — 组织的质量 — 实现持续成功指南
[4] ISO 19011, 管理体系审核指南
[5] ISO 3534-2:2006, 统计学 — 词汇和符号 — 第 2 部分：应用统计学
[6] ISO 9001 小型企业手册. 日内瓦: ISO
[7] ISO 10013, 质量管理体系 — 形成文件的信息指南
[8] ISO 9000 词汇表: ISO 9000 族标准中选定词汇的指南. 日内瓦: ISO, 2025
[9] ISO 10010, 质量管理 — 理解、评价和改进组织质量文化的指南
[10] ISO 31000, 风险管理 — 指南
[11] ISO/TS 10020, 质量管理体系 — 组织变更管理 — 过程
[12] ISO 30201, 人力资源管理体系 — 要求
[13] ISO 10012, 质量管理 — 测量管理体系要求
[14] ISO 30401, 知识管理体系 — 要求
[15] ISO 10015, 质量管理 — 能力管理和人员开发指南
[16] ISO 10018, 质量管理 — 人员参与指南
[17] ISO 10005, 质量管理 — 质量计划指南
[18] ISO 10007, 质量管理 — 构型管理指南
[19] ISO 10001, 质量管理 — 顾客满意 — 组织行为规范指南
[20] ISO 10002, 质量管理 — 顾客满意 — 组织投诉处理指南
[21] ISO 37500, 外包指南
[22] ISO 10004, 质量管理 — 顾客满意 — 监视和测量指南
[23] ISO 10003, 质量管理 — 顾客满意 — 组织外部争议解决指南
[24] ISO 10009, 质量管理 — 质量工具及其应用指南
[25] ISO 10017, ISO 9001:2015 统计技术指南
[26] ISO/TC 176. ISO 9001 审核实践组 [在线] [引用日期 2026-08-07]. 获取地址: https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html